藥典委公布藥品醫療器械審評審批制度改革藥品標準研究子課題評審結果

發布時間：2016-07-06

按照《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)的有關要求，藥典委在開展通用性檢測方法、藥用輔料、藥包材等相關標準研究課題的立項和廣泛征集課題承擔單位的基礎上，于2016年6月1-2日在北京召開課題申報審評會議。藥品標準研究子課題四、五、六、七共設16項課題，藥品檢驗、研究、生產企業以及相關協會等共57家單位申報了課題研究工作。為做好課題評審工作，藥典委專門成立專家組，成員由藥品檢驗機構、科研機構的七位專家組成。課題評審組審評專家逐一聽取了申報單位課題研究可行性匯報，通過對申報單位對課題任務的理解、任務目標、研究技術路線、實施方案、以及申報單位的技術和檢驗能力、組織協調能力等方面進行綜合評定，確定各項課題項目的承擔單位。為體現藥典標準課題研究立項公平、公正、公開的原則，以及鼓勵社會各界積極參與藥品標準科研工作,現將“藥品醫療器械審評審批制度藥品標準研究子課題四、五、六、七”相關課題研究承擔和參與協作單位予以公示。

課題編號	課題名稱	立項課題單位			經費總額（萬元）
課題編號	課題名稱	承擔單位	聯合申報單位	參與單位（整合）	經費總額（萬元）
4-1	無菌檢驗用隔離系統驗證指導原則	上海市食品藥品檢驗所	吉林省藥品檢驗所	浙江省食品藥品檢驗研究院、中國醫藥設備工程協會	50
4-2	免疫檢測技術用于中藥真菌毒素檢測的方法研究	中國中醫科學院中藥研究所	上海市食品藥品檢驗所；北京勤邦生物技術有限公司	浙江省食品藥品檢驗研究院、重慶市藥品檢驗檢測研究院、中國食品藥品檢定研究院、天津市藥品檢驗所	100
4-3	滴眼劑中抑菌劑含量測定法的建立	中央軍委后勤保障部衛生局藥品儀器檢驗所	北京市藥檢所；中國藥典ㄏ沃特世聯合開放實驗室	中國食品藥品檢定研究院（廣州市藥品檢驗所、河北省藥品檢驗研究院、武漢藥品醫療器械檢驗所、重慶市食品藥品檢驗檢測研究院）	50
4-4	分析方法驗證指導原則	沈陽藥科大學	-	中國食品藥品檢定研究院	50
4-5	統計分析指導原則	中國食品藥品檢定研究院	-	北京大學科技開發部、上海市食品藥品檢驗所	50
4-6	緩釋、控釋和遲釋制劑指導原則	浙江省食品藥品檢驗研究院	中國食品藥品檢定研究院；中國藥科大學；吉林省藥品檢驗所	-	50
5-1	藥用輔料與藥物相容性研究指導原則	中國食品藥品檢定研究院	中國藥科大學	北京市藥品檢驗所	100
5-2	藥用輔料功能性相關評價方法的建立	廣東省藥品檢驗所	中國藥科大學；山東省食品藥品檢驗研究院；國家藥用輔料工程技術研究中心	安徽山河藥用輔料股份有限公司	100
5-3	藥用輔料生物安全性評價方法指導原則	北京市藥品檢驗所	-	中國藥科大學、深圳市藥品檢驗研究院	50
5-4	藥用輔料適用性研究指導原則	中國藥科大學	上海市食品藥品包裝材料測試所	中國食品藥品檢定研究院、安徽山河藥用輔料股份有限公司	40
5-5	膠囊（空心膠囊）通則	中國醫藥包裝協會	中國藥科大學	中國食品藥品檢定研究院	40
6-1	藥包材穩定性評價指導原則	山東省醫療器械產品質量檢驗中心	中國醫藥包裝協會	中國食品藥品檢定研究院、山東齊都藥業有限公司	50
6-2	藥用玻璃材料和容器通則	中國食品藥品檢定研究院	上海市食品藥品包裝材料測試所；國家食品藥品監督管理局藥品包裝材料科研檢驗中心	江蘇省醫療器械檢驗所	30
6-3	藥包材膠塞通則	上海市食品藥品包裝材料測試所	中國食品藥品檢定研究院包裝材料與藥用輔料檢定所	-	40
6-4	吸入氣霧劑與包裝相容性研究	中國醫藥包裝協會	山東省醫療器械產品質量檢測中心（CFDA濟南藥品包裝材料檢驗中心）；中國藥典ㄏ沃特世聯合開放實驗室	武漢藥品醫療器械檢驗所、中國食品藥品檢定研究院	50
7-1	制藥用水	中國醫藥設備工程協會	中國食品藥品檢定研究院	-	50

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